الثلاثاء 20 أكتوبر 2020 الموافق 03 ربيع الأول 1442
رئيس مجلس الإدارة
أحمد عمر
رئيس التحرير
خالد ناجح

تفاصيل قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية»

الجمعة 13/أبريل/2018 - 02:20 م
صورة ارشيفية
صورة ارشيفية
أمانى عصمت
طباعة

كشفت الدكتورة عزة صالح أستاذة الباثولوجيا الإكلينيكية والكيميائية ورئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية بوزارة الصحة ومقرر اللجنة التي أعدت قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، عن إنشاء لجنة تسجل في وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي" والتي ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين (الذي سيجرى عليهم البحث) مع مراقبة الباحث الرئيسي وراعي البحث (من يمول البحث العلمي إذا وجد).

 

ولفتت "عزة" أن القانون سيضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين، لافتة إلى أن المواد 15 و16 و17 من القانون تنص على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

 

وأوضحت"عزة" أن القانون وضع شروط وإجراءات والتزامات على الباحث الذي سيجري الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهل لإجراء أبحاث علمية، فضلاً عن الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.

 

كما تضمن القانون احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع إضافة عام أخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

 

وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، و بموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

 

وضمن القانون أن تتم تلك الأبحاث الطبية في مؤسسات طبية مسجلة في وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من إجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشتراطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر في المنشأة التي سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبي على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.

 

ووضع القانون عقوبات رادعة تصل إلى السجن المشدد وغرامة تبدأ من 10 ألاف جنية وتصل حتى مليون جنية لمن تسول له نفسه الاستهانة بالمبحوثين سواء خالف أحكام هذا القانون، أو أحدث بهم عاهة مستديمة أو سبب الوفاة.

 

جدير بالذكر أن لجنة الصحة بالبرلمان كانت قد وافقت في جلسة أمس الخميس على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الذي تقدمت به الحكومة.